Auf den folgenden Seiten erhalten Sie Informationen und Diskussionen zu aktuellen Themen, die auf der Facebook-Seite von Fritz Sörgel besprochen werden.
Hearing Moderna am 17.12.20
Zusammenfassung der WASHINGTOM POST bis
19.15 Uhr; voraussichtliches Ende 23:00 Uhr
Das ist eine Übersetzung mit Microsoft 365 WORD
Ein Gremium der Food and Drug Administration aus externen Experten trifft sich am Donnerstag, um den Moderna Coronavirus-Impfstoff zu überprüfen. Das Gremium diskutiert die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs, und wenn alles wie erwartet verläuft, könnten die Schüsse bereits am Freitag eine Notfreigabe erhalten. Es wäre der zweite zugelassene Impfstoff nach dem Pfizer-BioNTech-Schuss, der am vergangenen Freitag freigegeben wurde.
Die FDA, in einem Bericht Dienstag, bestätigte, dass in Moderna klinische Studie, die Zwei-Schuss-Therapie war 94 Prozent wirksam bei der Prävention von Krankheiten und war besonders wirksam gegen schwere Krankheiten. Der Impfstoff habe keine größeren Sicherheitsprobleme verursacht, bestätigte der Bericht.
Aber andere Themen werden von dem 22-köpfigen Gremium, dem Experten für Infektionskrankheiten, Epidemiologie und Immunologie aus dem ganzen Land angehören, genau unter die Lupe genommen.
Coronavirus-Impfstoffe können Nebenwirkungen haben. Das heißt, sie arbeiten.
Der Ausschuss wird mit Sicherheit über das Potenzial für schwere allergische Reaktionen diskutieren. Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Alaska hatte eine schwere allergische Reaktion, nachdem er am Dienstag den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten hatte, wie staatliche Beamte mitteilten. Sie hatte keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. Ein zweiter Arbeiter hatte am Mittwoch eine weniger ernste Reaktion, wurde behandelt und schnell erholt, laut Alaska Medienberichten.
Die Fälle in Alaska spiegeln zwei ähnliche Episoden im Vereinigten Königreich wider, in denen Mitarbeiter des Gesundheitswesens schwere, aber nicht tödliche allergische Reaktionen auf den Impfstoff hatten. Beide Arbeiter hatten eine Geschichte schwerer allergischer Reaktionen.
Das Panel wird sich auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen konzentrieren, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen waren weit verbreitet, dauerten aber in der Regel nicht lange.
Die ganztägige Sitzung des FDA-Ausschusses begann um 9 .m.
Hier ist das Neueste aus dem Beirat:
12:45 .m. Befürworter fordern gleichberechtigten Zugang zu einem Coronavirus-Impfstoff
Bei einer öffentlichen Anhörung forderten Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Befürworter einen gleichberechtigten Zugang zu einem Coronavirus-Impfstoff, um sicherzustellen, dass der Schuss die seit langem bestehenden gesundheitlichen Ungleichheiten nicht verschärft. Die Pandemie hat überproportionalschwarze, hispanische und indianische Gemeinschaften getroffen, die in der Vergangenheit weniger Zugang zu Pflege und mehr Misstrauen gegenüber dem medizinischen System hatten.
"Während diese Impfstoffe nicht die magische Kugel sein werden, die auf wundersame Weise alle Schäden umkehrt, die diese Pandemie verursacht hat, gibt es uns Hoffnung, dass irgendwann in nicht allzu ferner Zukunft ein gewisser Anschein von Normalität in unserer Reichweite ist", sagte Robert Wong, Arzt am Veterans Affairs Palo Alto Healthcare System. "Ich möchte uns alle ermutigen, uns besonders bewusst zu sein, einen gleichberechtigten Zugang zu gewährleisten, insbesondere unter den unterversorgten, schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen."
Andere bezeugten die akute Notwendigkeit des Impfstoffs, in Umgebungen von ländlichen Gebieten bis hin zu Gefängnissen.
Gwen Schell, eine Krankenschwester von Panhandle Health District Home Health Care in Idaho, sagte, sie habe "einen Aufwärtstrend bei den Menschen gesehen, die aus dem Krankenhaus nach Hause geschickt werden, die nicht zu Hause sein sollen" und sagte, dass der Impfstoff eine willkommene Erleichterung für die ländlichen Gemeinden bringen würde.
Ein Arzt an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York, Douglas Dieterich, sagte persönlich aus, dass Prävention unerlässlich sei, und legte seinen eigenen Fall dar, nachdem er im März krank geworden war. Dieterich war einen Monat im Krankenhaus und ging sauerstoffabhängig nach Hause. Er wird immer noch wegen Komplikationen behandelt, einschließlich Nervenschäden an seinen Füßen und Lungenkomplikationen.
"Es ist wichtig zu erkennen, dass prävention deutlich besser ist, so gut unsere Behandlung jetzt auch ist", sagte Dieterich.
11:30 .m. Moderna-Führungskräfte präsentieren ihren Coronavirus-Impfstoff
Die Führungskräfte von Moderna argumentierten, dass ihr Coronavirus-Impfstoff sicher und wirksam sei, und nahmen sich Zeit, um Missverständnisse über den Impfstoff zu adressieren, die in den sozialen Medien zirkulierten.
Zu diesem Zeitpunkt sind die Top-Line-Ergebnisse des Unternehmens aus seiner 30.000-Personen-Studie bekannt: Der Impfstoff war zu 94 Prozent wirksam bei der Prävention von Krankheiten. Die Nebenwirkungen waren häufig, aber kurzlebig und erträglich, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Melissa J. Moore, wissenschaftliche Leiterin der Moderne, nahm sich Zeit, um zu erklären, wie der Impfstoff funktioniert. Ein Ausschnitt aus genetischem Material, genannt Boten-RNA, wird in einer winzigen Fettblase eingekapselt und an die körpereigenen Lymphknotenzellen geliefert, die den Anweisungen zum Aufbau des Coronavirus-Spike-Proteins folgen. Immunzellen interagieren mit der Spitze, um eine schützende Reaktion zu erhalten.
Ein Punkt, der in den sozialen Medien kursiert, ist, dass sich der Impfstoff in die DNA integrieren und die Genome der Menschen verändern könnte. Moore erklärte, dass die Boten-RNA nicht in das Genom integriert werden kann.
Fragen über die Inhaltsstoffe des Impfstoffs kursierten auch, insbesondere nach Berichten über seltene allergische Reaktionen. Moore erklärte, dass der Impfstoff die synthetische Boten-RNA und eine Fettblase enthalte. Es enthält nicht viele Inhaltsstoffe, die häufig in anderen Impfstoffen gefunden werden, wie Konservierungsstoffe oder Hilfsstoffe – und wird nicht in menschlichen oder tierischen Zellen hergestellt.
Das Unternehmen machte auch geltend, dass die Menschen in der Placebo-Gruppe den Impfstoff erhalten sollten. Lindsey Baden, die Ko-Hauptermittlerin der Studie am Brigham and Women es Hospital, sagte, dass es in der Studie jede Woche zwei bis drei schwere Krankheitsfälle unter Placebo-Empfängern gab. Er argumentierte, dass allen Studienteilnehmern, die das Placebo erhielten, Zugang zu zusätzlichen Impfstoffdosen angeboten werden sollte, die nur für die klinische Studie verfügbar sind und kurz vor dem Ablauf stehen.
10:35 a.m. Die Placebo-Gruppe bekommt wieder Aufmerksamkeit
Das Panel hörte, wie während der Pfizer-BioNTech Sitzung in der vergangenen Woche, von Steven Goodman, Professor für Medizin an der Stanford University. Er skizzierte Modernas Vorschlag für den Umgang mit Teilnehmern klinischer Studien, die sich nach der Genehmigung des Impfstoffs im Placebo-Arm befinden. Das Problem ist heikel, weil viele Teilnehmer sofortigen Zugang zum Impfstoff wünschen, aber Wissenschaftler befürchten, dass eine solche "Entblindung" die Integrität der Studie langfristig beschädigen könnte.
Moderna schlägt vor, alle in der Placebo-Gruppe unmittelbar nach der Freigabe des Impfstoffs zu benachrichtigen und ihnen Zugang zum Impfstoff zu gewähren. Das unterscheidet sich vom Pfizer-BioNTech-Plan, der es Teilnehmern, die nach den Richtlinien der Gesundheitsbehörde für einen Schuss in Frage kommen, ermöglicht, Zugang zum Impfstoff zu beantragen. Zu diesem Zeitpunkt konnten diese Teilnehmer entscheiden, herauszufinden, ob sie in der Placebo-Gruppe waren – und wenn sie es waren, können sie den Impfstoff anfordern.
Goodman argumentierte, dass der Moderna-Plan die Fähigkeit des Prozesses untergraben könnte, wichtige Fragen über die Dauer der Immunität zu beantworten – und zukünftige Prozesse gefährden könnte.
"Wir haben ein sehr starkes Interesse daran, gute Informationen für die anderen Impfstoffe zu entwickeln", sagte Goodman. "Es wird einen Präzedenzfall geben, sobald sich gezeigt hat, dass etwas effektiv und verfügbar ist, dass es unethisch ist, die Menschen aufzufordern, länger zu warten, um in irgendeiner Weise geimpft zu werden – und das ist ein Präzedenzfall, den Sie vielleicht nicht setzen wollen."
9:30 uhr.m. FDA befasst sich mit Berichten über allergische Reaktionen auf Pfizer-BioNTech-Impfstoff
Die FDA befasste sich zu Beginn des Treffens direkt mit Berichten über allergische Reaktionen auf den Pfizer-BioNTech-Impfstoff, unter anderem bei zwei Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Alaska, von denen einer ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Beide erholen sich.
"Während die Gesamtheit der Daten zu diesem Zeitpunkt weiterhin Impfungen im Rahmen der Pfizer [Notfallnutzungszulassung] ohne neue Einschränkungen unterstützt, unterstreichen diese Fälle die Notwendigkeit, in der frühen Phase der Impfkampagne wachsam zu bleiben", sagte FDA-Impfstoffexperte Doran Fink.
Die Agentur arbeitet mit den Unternehmen zusammen, um die Informationsblätter für Patienten und Angehörige des Gesundheitswesens zu überarbeiten, und wird eine Anforderung enthalten, dass Einrichtungen, die den Impfstoff verabreichen, sicherstellen müssen, dass eine Behandlung für eine schwere allergische Reaktion sofort verfügbar ist.
"Wir haben von diesen Fällen durch etablierte Sicherheitsüberwachungssysteme erfahren, die genau wie geplant funktioniert haben, und die FDA koordiniert sich mit [den Centers for Disease Control and Prevention], um die Fälle in den USA weiter zu untersuchen und unsere Ergebnisse zeitnah zu kommunizieren", sagte Fink.
Fink sagte, dass zu diesem Zeitpunkt unklar sei, welche Komponente des Impfstoffs eine allergische Reaktion auslösen könnte, und dass die Gesamtheit der Daten keine neuen Beschränkungen für die Verwendung des Pfizer-BioNtech-Impfstoffs nahelegen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen enthalten diese keine Konservierungsstoffe und keine Zutaten, die in Hühnereiern angebaut werden. Im Gegensatz zu zwei Menschen, die anaphylaktische allergische Reaktionen im Vereinigten Königreich erlebten, war mindestens eine Person in Alaska nicht bekannt, eine Vorgeschichte von schweren Allergien zu haben.
9 a.m. Während die Ausschusssitzung beginnt, hat die FDA die Schlüsselfrage veröffentlicht, die sie dem Panel stellen wird: Auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse überwiegen die Vorteile des Moderna Coronavirus-Impfstoffs seine Risiken für den Einsatz bei Personen ab 18 Jahren?
Die Aussprache über diese Frage wird erst am Nachmittag beginnen, mit einer Abstimmung wahrscheinlich bis zum Abendessen. Ein Ja ist im Wesentlichen eine Billigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs und eine Empfehlung, ihn zu genehmigen.
Der Moderna-Antrag für den Einsatz bei Personen ab 18 Jahren schließt eine Hauptdebatte während der Sitzung der letzten Woche über das Produkt von Pfizer-BioNTech aus, das die Genehmigung für personen ab 16 Jahren beantragte – und schließlich erhielt. Einige Mitglieder des Gremiums waren besorgt, dass es nicht genügend Daten über die Altersgruppe der 16- bis 18-Jährigen gab und stimmten deshalb gegen die Pfizer-BioNTech-Empfehlung.
Die Moderne hat erst letzte Woche damit begonnen, ihren Impfstoff bei Menschen im Alter von 12 bis 18 Jahren zu testen.
Hier ist, was sonst von der Kommission zu erwarten:
Der FDA-Impfstoffexperte Doran L. Fink, der die erste Präsentation vorträgt, erklärt, was für eine Notfallgenehmigung erforderlich ist, und betont, dass der Überprüfungsprozess zwar beschleunigt, aber sorgfältig und gründlich ist.
Eine solche Genehmigung ist eine Art vorübergehende Genehmigung, die von der Agentur in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden kann. Es erfordert weniger Daten als eine vollständige Genehmigung und kann schneller erteilt werden. Bei Impfstoffen sagen FDA-Beamte, dass sie sich größtenteils – aber nicht vollständig – an die Kriterien für eine vollständige Zulassung halten.
Moderna-Beamte, darunter Tal Zaks, chief medical Officer des Unternehmens und Leiter der klinischen Entwicklung, werden Daten aus einer späten Phase der Studie präsentieren, um den Fall zu machen, dass der Impfstoff zugelassen werden sollte.
In dieser Studie wurden 30.000 Personen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei Schüsse eines Impfstoffs im Abstand von vier Wochen oder zwei Saline-Aufnahmen zu erhalten. Die Ermittler warteten dann, wie die Menschen in ihrem täglichen Leben dem Coronavirus ausgesetzt waren, um zu sehen, ob es mehr Infektionen in der Gruppe gab, die nicht den echten Impfstoff erhielten. Sie zählten Fälle, die zwei Wochen nach der zweiten Dosis begannen, um zu messen, wie gut der Impfstoff die Teilnehmer schützte, nachdem ihr Immunsystem eine vollständige Reaktion erhalten hatte.
Die Zahlen waren entscheidend: Es gab 196 Coronavirus-Fälle in der Studie, mit allen bis auf 11 in der Gruppe, die die Placebo-Aufnahmen erhielten. Es gab 30 Fälle von schweren Covid-19 und ein Tod von covid-19 in der Studie, auch alle in der Gruppe, die das Placebo erhielt.
Einen Coronavirus-Impfstoff von der Laderampe bis zum Oberarm
Die Öffentlichkeit wird sich gegen Mittag eine Stunde lang an den Ausschuss wenden. Nach dem Treffen von Pfizer-BioNTech in der vergangenen Woche zu urteilen, werden die Referenten diejenigen umfassen, die von dem Impfstoff begeistert sind, und diejenigen, die sich gegen eine beschleunigte Freigabe aussprechen.
Nach einer Mittagspause wird die FDA-Ärztin Rachel Zhang die Sicht der Behörde auf den Impfstoff erläutern und erklären, welche Ratschläge die Behörde von dem Gremium erhalten möchte. Die FDA wird das Gremium bitten, darüber abzustimmen, ob der Nutzen des Moderna-Impfstoffs die Risiken für Menschen ab 18 Jahren überwiegt. Ein Ja ist im Wesentlichen eine Empfehlung zur Genehmigung des Impfstoffs.
Dies sind die besten Coronavirus-Impfstoffe, die
Irgendwann nach 15 .m. uhr beginnt der Ausschuss mit der Diskussion über den Impfstoff, wahrscheinlich mit bescheidenen Nebenwirkungen und potenziell schweren allergischen Reaktionen. Das Gremium wird dann über die FDA-Frage zum Nutzen abstimmen, der die Risiken überwiegt. Die Agentur ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen des Panels zu folgen, tut dies jedoch in der Regel. Und angesichts der überwältigenden Abstimmung am vergangenen Donnerstag für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff, der dem Moderna ähnelt, scheint ein positives Ergebnis so gut wie sicher.
Das Treffen soll lange vor dem Abendessen vertagt werden, aber die Sitzung könnte zu spät dauern.
11. Dezember, 2020, 0.23 Uhr
Nach einem Hearing des Advisory Boards der FDA ist mit einer Zulassung des
Pfizer / biontec - Impfstoffes zu rechnen.
Es folgt eine Übersetzung und der Link zum Original des Textes. Die Übersetzung ist NICHT autorisiert, sie erfolgte mit Microsoft 365 WORD.
Link des Originals:
FDA advisory panel endorses Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine (statnews.com)
Weitere Links, die eben rein kamen:
F.D.A. Panel Gives Green Light to Pfizer's Covid Vaccine - The New York Times (nytimes.com)
FDA advisory panel strongly recommend Pfizer-Bio vaccineURL looks great - The Washington Post
Bilder wird es auf der Facebook-Seite von Fritz Sörgel geben.
Gremium von externen Experten empfahl am Donnerstag der Food and Drug Administration, eine Notfallgenehmigung für den Covid-19-Impfstoff zu erteilen, der von Pfizer und BioNTech entwickelt wird, einem Impfstoff, der in einer klinischen Phase-3-Studie sehr effizient zu sein schien.
Die 17-4 Abstimmung erfolgte nach einem langen Tag, an dem Mitglieder des Advisory Committee für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) eine breite Palette von Fragen im Zusammenhang mit dem Impfstoff diskutierten, darunter Bedenken hinsichtlich der Impfung von Menschen mit schweren Allergien sowie Fragen der Impfung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Obwohl die FDA nicht der Empfehlung des Panels folgen muss, wird allgemein erwartet, dass sie dies tut.
Die Einführung des Covid-19-Impfstoffs könnte dann in den Vereinigten Staaten in wenigen Tagen beginnen.
17:37 Uhr.m:Nach mehr als acht Stunden Datenpräsentationen, Diskussionen und Debatten hat sich das heutige Covid-Impfbeirat endlich zur Abstimmung über die vorletzte Frage gemacht:
Überwiegen die Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse seine Risiken für den Einsatz bei Personen ab 16 Jahren?
Ergebnisse:
17 Ja, 4 Nein, 1 Enthaltung.
Und damit wird die FDA sehr wahrscheinlich innerhalb von Tagen, wenn nicht früher, eine Notfallgenehmigung für den Pfizer/BioNTech Covid-Impfstoff erteilen.
Eines ist zu beachten: Unter den Panelmitgliedern gab es viele Meinungsverschiedenheiten darüber, ob die Daten die Einbeziehung von Menschen im Alter von 16-17 Jahren in die EUA unterstützen. Wird die FDA Änderungen an der ERE vornehmen, um diese Gruppe auszuschließen?
Pfizer wehrt sich gegen "Crossover"-Design für Placebo-Patienten
17:05 .m:: Früher am Tag gab es eine begeisterte Präsentation eines Vorschlags, der probanden, die Placebo erhalten hatten, erlaubte, den Impfstoff zu erhalten, während die Probleme minimiert wurden, die dies für die Sammlung neuer Daten über den Impfstoff darstellen würde.
Die Idee, die Helen heute Morgen zusammenfasst, ist, dass alle Freiwilligen zwei weitere Schüsse bekommen würden. Diejenigen, die Placebo erhalten hatten, würden den Impfstoff erhalten; diejenigen, die den Impfstoff erhielten, würden Placebo erhalten.
Doch William Gruber, Senior Vice President von Pfizer, drängte auf diese Idee zurück. Es sei potenziell unpraktisch. "44.000 Personen müssten für zwei zusätzliche Besuche hinzugezogen werden", stellte er fest. Das bedeutet, dass sie neue Zustimmungsformulare unterzeichnen müssten. Und wenn sie bereits vermuteten, dass sie den Impfstoff erhielten, weil sie Schmerzen oder Schüttelfrost bemerkten, könnten sie sich entscheiden, nicht für diese zusätzlichen Besuche hereinzukommen. Gruber hat zuvor gesagt, er sei besorgt, dass Freiwillige die Studie verlassen, wenn ihnen der Impfstoff nicht angeboten wird, und dass er überhaupt keine Daten von ihnen erhalten werde.
In einer E-Mail bestätigte heute ein Pfizer-Sprecher, dass das Unternehmen derzeit nicht plant, das Crossover-Design zu verwenden.
"Die Teilnehmer an unserer klinischen Studie zum COVID-19-Impfstoff sind mutige Freiwillige, die eine persönliche und wichtige Entscheidung getroffen haben, um während dieser Pandemie etwas zu bewegen", sagte Pfizer in einer Erklärung. "Wir glauben auch, dass wir eine ethische Pflicht haben, innerhalb der Studie einen Weg für interessierte, berechtigte Teilnehmer der Placebo-Gruppe zu schaffen, um Zugang zum Impfstoff zu haben, da die Regulierungsbehörden Entscheidungen über die Zulassung oder Zulassung des Impfstoffkandidaten auf der ganzen Welt treffen."
Pfizer fügte hinzu: "Im Gegenzug haben wir eine Protokolländerung entwickelt, die von den Aufsichtsbehörden in die Höhe gehen und sie angleichen kann, so dass alle interessierten Teilnehmer ab 16 Jahren in der Placebo-Gruppe die Möglichkeit haben, den Impfstoff zu festgelegten Zeitpunkten in der Studie zu erhalten."
— Matthew Herper
Was tun wir gegen die Impfung von Menschen mit schweren Allergien?
16:29 Uhr: Rund um den Pfizer-BioNTech-Impfstoff ist eine große Frage aufgetaucht: Zwei Menschen in Großbritannien, die den Impfstoff erhielten, hatten schwere allergische Reaktionen, die eine Behandlung erforderten, was die Regulierungsbehörden dort dazu veranlasste, Menschen mit schweren Allergien zu raten, den Impfstoff vorerst nicht zu bekommen.
Paul Offit, der bekannte Impfforscher vom Children es Hospital of Philadelphia und Podiumsteilnehmer bei der heutigen Sitzung, wies darauf hin, dass dies ein potenziell großes Problem sei. Es bedeutet, dass Zig Millionen Amerikaner, nach seiner Zählung, zu viel Angst haben könnten, um den Impfstoff zu bekommen, weil sie eine Krankengeschichte schwerer Allergien haben. Offit war klar, dass er nicht der Meinung war, dass dies einer EUA im Wege stehen sollte, aber er sagte, dass Pfizer und BioNTech eine Studie an Menschen mit einer Geschichte von häufigen Allergien machen müssten und fragte die FDA, was sie zu tun plane.
"Dieses Problem wird nicht sterben, bis wir bessere Daten haben", sagte Offit.
Marion Gruber, Direktorin des Büros für Impfstoffforschung und -überprüfung bei der FDA, sagte, dass die FDA diese Möglichkeit schon vor den beiden Fällen in Großbritannien zur Kenntnis genommen habe. Vor Wochen, sagte sie, wurde sprache zu einem Entwurf der ERA-Warnung hinzugefügt, dass Menschen, die eine Allergie gegen eine der Komponenten des Impfstoffs hatten, es nicht bekommen sollten, und dass Geräte für den Umgang mit einer schweren allergischen Reaktion überall dort verfügbar sein sollten, wo der Impfstoff verabreicht wird.
Gruber sagte auch, dass eine unabhängige Analyse der FDA auf die Möglichkeit hingewiesen hatte, dass einige Freiwillige in der Studie möglicherweise allergische Reaktionen haben, die Forscher nicht erwischt hatten, obwohl alle diese per Definition gering gewesen wären.
Aber Offit wies darauf hin, dass mit diesem Impfstoff, der, wie er sagte, einen der längsten chemischen Namen hatte, den er je gesehen hatte, Patienten Schwierigkeiten haben würden, potenzielle Allergene aus der Zutatenliste zu identifizieren. Er stellte auch klar, dass seine Hauptsorge, die vielleicht durch jahrelange Diskussionen mit Menschen verursacht wurde, die zögerlich waren, ebenso über die Ängste der Menschen wie die Eigenschaften des Impfstoffs waren.
"Ich spreche mehr von Wahrnehmung als von DerRealität", sagte Offit. "Mit diesen beiden Aussagen da draußen, dass Menschen mit schweren allergischen Reaktionen den Impfstoff nicht bekommen sollten, müssen wir den Menschen einfach etwas Trost spenden."
— Matthew Herper
15:50 Uhr.m:: Das Treffen, das derzeit etwa 40 Minuten hinter dem Zeitplan läuft, steht kurz vor dem Abgrund.
Die Sitzung, in der die Mitglieder diskutieren, was sie gehört haben, und darüber abstimmen wird, ob die FDA eine Notfallgenehmigung für Pfizers Covid-Impfstoff ausstellen sollte, beginnt jetzt.
Wenn Sie die Besprechung selbst überprüfen möchten, wird hier gestreamt.
— Helen Branswell
Während der Pfizer-Präsentation kommen Angst und Aufregung
14:55 Uhr.m: Pfizers Präsentation vor dem VRBPAC war gewissermaßen eine Siegesrunde, denn Kathrin Jansen, die Leiterin der Impfstoffforschung des Unternehmens, nahm sich einen Moment Zeit, um zu erklären, wie ein mRNA-Impfstoff die normale Immunantwort des Körpers imitiert. Ein Stück mRNA wird durch eine Fettbeschichtung, ein sogenanntes Lipid-Nanopartikel, in eine Zelle gehütet. Es kommt wahrscheinlich nicht bis zum Kern, wo sich die DNA befindet, so dass die mRNA wahrscheinlich nie eine langfristige Wirkung haben wird. Aber es macht ein Protein, das Teil des Virus ist, ohne das Risiko einer Virusinfektion.
Angesichts all der Wissenschaftlichen Erkenntnisse betonte Jansen jedoch, dass Impfstoffe "der einzige Weg zur Rückkehr in ein normales Leben" sein könnten.
Die Präsentation vermittelte sowohl das enorme Potenzial als auch die beeindruckenden Ergebnisse, die Pfizer und sein Partner BioNTech bisher gezeigt haben, und einige nörgelnde Fragen. Eine davon hat damit zu tun, ob der Impfstoff schwere Fälle von Covid-19 oder Krankenhausaufenthalten verhindert. Pfizer hat einfach weniger dieser schweren Fälle in seiner Studie als Moderna, die Ergebnisse auf einer FDA-Panel-Sitzung in einer Woche präsentiert. Und ein Fall, der als schwere Krankheit registriert wurde, befand sich in der Impfgruppe.
Related: 'How will go on that plane?': The transatlantic race to deliver CAR-T cancer therapy during the pandemic
William Gruber, der Pfizer-Vorstand, der die Daten des Unternehmens vorstellte, beschrieb viele alternative Möglichkeiten, diese Daten zu schneiden, um alle Nerven zu beruhigen. Erstens, bemerkte er, dieser eine Fall zählte nur aus einem Grund als schwerwiegend - ein kurzer Rückgang des Blutsauerstoffspiegels. Und, mit anderen Definitionen von schweren Krankheiten von der von der FDA bevorzugt, Gab es mehr Fälle in der Placebo-Gruppe und sie taten schlimmer.
Aber zumindest ein Podiumsteilnehmer schien eine andere Frage zu haben: Müssen wir überhaupt zwei Dosen verwenden? Juan Gea-Banacloche, Epidemiologe der Mayo Clinic, fragte, wie zuversichtlich Pfizer sei, dass die zweite Dosis überhaupt benötigt werde. Pfizer antwortete im Grunde, dass es nicht genügend Beweise gibt, um einen Impfstoff zu schließen, der den gleichen langfristigen Schutz wie zwei Dosen bieten würde.
Pfizer hat auch einige Neuigkeiten durchgesickert, die sich darauf beziehen, wann wir Antworten auf einige wichtige Impfstofffragen haben werden. Daten darüber, wie gut der Impfstoff vor asymptomatischen Infektionen schützt – also Covid-19-Fälle ohne Symptome – werden Anfang nächsten Jahres erwartet. Und wie Helen bereits bemerkte, könnten präklinische Studien, die darauf abzielen, mögliche Entwicklungstoxizitäten zu verstehen, Mitte Dezember vorläufige Ergebnisse liefern, was innerhalb von Tagen bedeuten könnte.
— Matthew Herper
Einige Neuigkeiten zur Impfung während der Schwangerschaft oder Stillzeit
13:55 Uhr.m: Als die Einführung des Covid-19-Impfstoffs näher rückt, war eine Schlüsselfrage: Sollten schwangere und stillende Menschen geimpft werden? Es gibt keine Daten, auf die eine Antwort basieren soll, aber einige können auf dem Weg sein.
Die FDA teilte den Impfstoffherstellern mit, dass sie sogenannte DART-Studien durchführen müssten – das ist kurz für Studien zur Entwicklung und Reproduktionstoxizität –, bevor sie klinische Studien durchführen könnten, um zu testen, ob diese Impfstoffe in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sicher zu verwenden sind. DART-Studien werden an Tieren durchgeführt, um zu sehen, ob es Anzeichen gibt, dass ein Impfstoff einen sich entwickelnden Fötus verletzen oder eine Bedrohung für die Schwangerschaft darstellen könnte.
Keiner der Impfstoffhersteller in der Nähe der Vorderseite der Impfstoffpipeline hat DART-Studien abgeschlossen. Doch am Donnerstag sagte Pfizer auf dem VRBPAC-Treffen, dass es vorläufige Ergebnisse seiner DART-Studien an Wistar-Ratten bis Mitte Dezember erwartet - mit anderen Worten, innerhalb von Tagen.
Das Unternehmen wird noch Studien an Schwangeren und Stillen durchführen müssen, bevor die FDA zustimmen würde, den Impfstoff speziell für diese Populationen zu genehmigen. Aber Experten zum Thema Drogen- und Impfstofftests während der Schwangerschaft haben die Agentur aufgefordert, die Tür für den Einsatz in diesen Gruppen in der Zwischenzeit nicht zu schließen. In einer am Mittwoch in STAT veröffentlichten Stellungnahme argumentierten sie, dass die FDA es zulassen sollte, dass der Impfstoff schwangeren und stillenden Menschen angeboten wird, und sie entscheiden lassen, ob sie geimpft werden wollen.
Die Impfung in den Vereinigten Staaten könnte innerhalb weniger Tage beginnen, und die Beschäftigten im Gesundheitswesen stehen an vorderster Front. Etwa 75 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen sind Frauen, und ein großer Teil von ihnen ist im gebärfähigen Alter. Die CDC schätzt, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt etwa 330.000 Mitarbeiter im Gesundheitswesen entweder schwanger sind oder stillen.
— Helen Branswell
Öffentliche Anhörung erhöht Impfzögern
13:45 Uhr: Während der einstündigen öffentlichen Anhörung war die Impfzögerlichkeit in vollem Umfang zu sehen, da mehrere Redner Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs und der Legitimität der Erteilung einer vorzeitigen Genehmigung auf der Grundlage begrenzter Daten äußerten.
Die skeptischen Kommentare, von denen einige unbequem nahe an gefährlichen Verschwörungstheorien herankamen, unterstreichen die Herausforderung, vor der Impfstoffhersteller und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens stehen, die Amerikaner davon zu überzeugen, sich gegen Covid-19 impfen zu lassen.
Eine Sprecherin, die sich selbst als Mutter eines Kindes bezeichnete, von dem sie sagte, dass sie durch routinemäßige Impfungen im Kindesalter "verletzt" sei, forderte die FDA auf, alle Inhaltsstoffe offenzulegen, die in den Covid-Impfstoff fließen, einschließlich "abgetriebener fetaler Zellen" – eine falsche Behauptung.
Ein anderer Redner, ein Kinderarzt aus Florida, der sagte, dass er von seinen Patienten keine Routineimpfungen verlangt, wies auf potenzielle Sicherheitsrisiken hin, die einige Menschen erleben könnten, wenn sie geimpft würden.
Mehrere andere Redner äußerten Bedenken, dass die klinische Studie von Pfizer und BioNTech überstürzt durchgeführt wurde oder dass bestimmte Teilnehmergruppen, insbesondere Farbige, in der klinischen Datenbank unterrepräsentiert waren. Die klinische Studie mit 44.000 Patienten hat eine unterschiedliche Patientenpopulation in Bezug auf Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Alter und zugrunde liegende Gesundheitsbedingungen aufgenommen. Etwa 26 % der Teilnehmer wurden als Latino und 10 % als Schwarz identifiziert, wobei die Studie gleichmäßig zwischen Männern und Frauen aufgeteilt wurde.
Um es klar zu sagen: Diese Panels sind nicht als Krönung klinischer Daten gedacht, ohne dass jemand entsprechend Fragen stellt. Aber heutzutage wird es immer schwieriger, gesunde Skepsis von schädlichen Impfstoff-Tropen zu unterscheiden. Die FDA möchte Transparenz im Überprüfungsprozess fördern, um das Vertrauen der Impfstoffe zu stärken, aber dadurch eröffnet sie auch die Möglichkeit, Menschen mit der entgegengesetzten Agenda zu verstärken.
Sidney Wolfe, Gründer und Senior Advisor der Public Citizen es Health Research Group, gab während der öffentlichen Anhörung seine Unterstützung für die Notfallgenehmigung für den Pfizer/BioNTech Covid-Impfstoff aus. Wolfe ist berüchtigt dafür, sich fast jedem neuen Medikament zu widersetzen, das vor der FDA steht, daher zeigt seine Unterstützung, dass selbst Perma-Skeptiker davon überzeugt werden können, dass Impfstoffhersteller etwas richtig machen.
— Adam Feuerstein
Der Versuch, einen klebrigen Wicket zu lösen
12:15 Uhr.m: Die Vormittagssitzung endete mit einem spannenden Vortrag zu einem wirklich heiklen Thema.
Ein großes Dilemma für die FDA war die Frage, ob den Teilnehmern an den Placebo-Waffen von Impfstoffstudien ein Impfstoff angeboten werden sollte, wenn eine EUA ausgestellt wird.
Einige hersteller – insbesondere Pfizer – wollen ihren Placebo-Empfängern einen Impfstoff geben. Die FDA will, dass die Studien so viele Placebo-kontrollierte Daten so lange wie möglich generieren, denn sobald die Placebo-Gruppen entblindet und geimpft sind, sind wichtige Möglichkeiten, Daten zu sammeln, für immer verloren.
Das VRBPAC-Panel hörte am Ende der Vormittagssitzung einen interessanten Kompromissvorschlag von Steven Goodman, Associate Dean of Clinical and Translational Research an der Stanford University School of Medicine.
Goodman sagte ethisch, die Unternehmen seien nicht verpflichtet, die Menschen in ihren Placebo-Armen zu impfen, obwohl sie aus praktischer Sicht ohnehin Teilnehmer verlieren könnten, wenn Die Teilnehmer in der Studie zur Impfung berechtigt sind. Und er sagte, dass die Impfung aller Placebo-Empfänger nach der Ausstellung einer EUA es Probanden ermöglichen würde, "in die Warteschlange zu springen" – sich vor anderen Menschen in ihrem Alter oder ihrer Risikogruppe impfen zu lassen.
Der vorgeschlagene Kompromiss wäre, Placebo-Empfänger zu impfen, aber die Blendung beizubehalten. Das würde bedeuten, dass Menschen, die in einer Studie an der Stelle stehen, an der sie leben, einen Impfstoff erhalten könnten, und sie geimpft würden. Wenn jemand ursprünglich Placebo-Aufnahmen erhalten hätte, würde er einen Impfstoff erhalten. Wenn jemand Impfstoffdosen erhalten hätte, würde er Placebo-Aufnahmen bekommen. Ihnen wurde nicht gesagt, wie ihr ursprünglicher Status war – aber alle wären zuversichtlich, dass sie einen Impfstoff erhalten hatten.
"Sobald sie es außerhalb ihres Prozesses bekommen können, dann würde dies einspringen", sagte Goodman. "Ich glaube nicht, dass wir diese besondere Verpflichtung haben, ihnen den Impfstoff frühzeitig zu geben."
Dieser Ansatz würde die Motivation für Menschen, die in Studien sind, zu entfernen, wenn der Impfstoff im ganzen Land ausrollt, sagte er. Und während die Impfung des Placeboarms zu einem gewissen Datenverlust führen würde – zum Beispiel die Fähigkeit, Sicherheitsdaten langfristig weiter zu vergleichen – würde es den Studien ermöglichen, weiterhin vergleichende Daten zu Themen wie der Haltbarkeit der durch den Impfstoff erzeugten Immunantwort zu sammeln.
Auf die Frage, ob Placebo-kontrollierte Impfstoffversuche fortgesetzt werden können, sobald ein Impfstoff eine ERE erhalten hat, sagte Goodman in Zeiten begrenzter Impfstoffversorgung, es sei immer noch ethisch, könnte aber zunehmend undurchführbar werden, da die Versorgung zunehme und immer mehr Menschen Zugang zu Impfstoffen hätten.
— Helen Branswell
Wie überwachen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs, nachdem er zugelassen wurde?
11 a.m.: Die große Frage, wann ein Impfstoff an 30.000 Menschen getestet und dann an 30 (oder 300?) Millionen gegeben wird, ist, wie man weiß, ob er so sicher und wirksam ist, wie er ursprünglich erschienen ist.
Ein Teil der Antwort ist, mehr klinische Studien durchzuführen, aber es ist auch notwendig, Beobachtungsstudien durchzuführen, die erfassen können, wie gut der Impfstoff in der realen Welt funktioniert. Die Pläne dazu wurden von Nancy Messonnier von den Centers for Disease Control and Prevention vorgestellt, die für ihre vorausschauenden öffentlichen Äußerungen zu Beginn der Pandemie bekannt wurde.
Zur Sicherheit: Die CDC näht eine Reihe großer Datenbanken zusammen, die es ihr ermöglichen, unerwünschte Ereignisse zu verfolgen und zu versuchen, festzustellen, ob dies Nebenwirkungen des Impfstoffs sind. Dazu gehören das Vaccine Adverse Events Reporting System, das von der CDC und der FDA betrieben wird, aber auch andere Datenbanken, einschließlich der V-sicheren und VSD-Datenbanken des CDC, und Datenbanken des Department of Veterans Affairs, des Department of Defense und Genesis Healthcare, einer Datenbank in Langzeitpflegeeinrichtungen, die mit der Brown University betrieben werden.
Und wie verfolgen Sie die Wirksamkeit ohne klinische Studie? Dies wird in der gleichen Weise geschehen, wie die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen verfolgt wird, indem verglichen wird, ob Menschen, die positiv auf Covid-19 testen, den Impfstoff in einer anderen Rate erhalten haben als diejenigen, die negativ getestet haben. Dies beginnt mit einer Studie unter Mitarbeitern im Gesundheitswesen, um zu überprüfen, ob die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs derzeit erwartet wird, gefolgt von Studien an schwer betroffenen oder stationären Patienten, älteren Menschen und Menschen in Langzeitpflegeeinrichtungen und solchen mit den wichtigsten Grundbedingungen unter anderen Gruppen. Messonnier sagte, dass die US-Sicherheitsüberwachung mit den internationalen Bemühungen koordiniert wird, dasselbe zu tun, einschließlich der der Weltgesundheitsorganisation.
— Matthew Herper
Related: 'How will go on that plane?': The transatlantic race to deliver CAR-T cancer therapy during the pandemic
Wie viele Impfstoff-EUAs kann die FDA gewähren?
9:50 .m.: Hier ist eine interessante Frage: Wenn die FDA einen Covid-19-Impfstoff genehmigt, würde das es dann unmöglich machen, zukünftigen Zulassungen für die Notfallnutzung zu erteilen?
Die Panelistin Jeannette Lee, Biostatistikerin von der University of Arkansas, sprach das Problem an, nachdem ein FDA-Beamter die Regeln für EUAs skizziert hatte. Darunter ist eine Bestimmung, die besagt, dass eine ERE gerechtfertigt ist, wenn es kein angemessenes, zugelassenes Produkt für eine bestimmte Indikation gibt. Wenn es um Covid-19 geht, würde das nicht darauf hindeuten, dass, sobald die FDA einen ersten Impfstoff vollständig genehmigt, es ausgeschlossen wäre, den kommenden EUA zu gewähren?
Die Antwort ist nein, so Doran Fink, stellvertretender Direktor der Impfstoffabteilung der FDA. Wenn ein zugelassenes Produkt nur in begrenztem Umfang erhältlich ist – wie dies beim ersten zugelassenen Covid-19-Impfstoff sicher der Fall ist – kann die FDA weiterhin EUA für Prüfprodukte gewähren.
Das bedeutet, dass wir uns in den kommenden Monaten regelmäßig auf solche Meetings einstimmen werden. Aber wenn die USA ihre Ziele erreichen, bis zum Sommer Hunderte Millionen von Impfstoffdosen zu sichern, bedeutet dies auch, dass die nächste Generation von Covid-19-Impfstoffen möglicherweise den Standard-, Nicht-EUA-Prozess der FDA durchlaufen muss.
- Damian Garde
NEJM-Redaktion: Impfstoff ist ein "Triumph"
9:30 .m.: Mit Beginn der heutigen FDA-Kommission hat einer der eingeladenen Experten – und ein stimmberechtigtes Mitglied des Gremiums – bereits seine Meinung geäußert, dass der Pfizer/BioNTech Covid-Impfstoff ein "Triumph" sei.
Eric Rubin, Immunologe an der Harvard T.H. Chan School of Public Health, war Co-Autor eines Laudatio über den Impfstoff, der heute Morgen im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Die Impfstoffergebnisse seien zwar auf kleinere Probleme beim Design klinischer Studien aufmerksam, aber "beeindruckend genug, um bei jeder denkbaren Analyse durchzuhalten", schrieb Rubin.
Er fügt hinzu:
"Das ist ein Triumph. Die Entwicklung der meisten Impfstoffe hat Jahrzehnte gedauert, aber dieser Impfstoff wird wahrscheinlich innerhalb eines Jahres von der Empfängnis zur großflächigen Umsetzung übergehen. Die Sequenz des Virus, die zur Entwicklung der spezifischen antiviralen RNA-Sequenz führte, die für die Entwicklung des Impfstoffs erforderlich war, wurde erst bekannt, als es vom Chinesischen Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention im Januar 2020 bestimmt und weit verbreitet worden war. Es gibt eine Menge Anerkennung zu gehen: an die Wissenschaftler, die Daten geteilt und die zugrunde liegenden Methoden entwickelt und umgesetzt haben, um einen Impfstoff zu schaffen, an die klinischen Trialisten, die qualitativ hochwertige Arbeit bei der Einrichtung eines Gesundheitsnotstands geleistet haben, an die Tausenden von Teilnehmern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, und an die Regierungen, die dazu beigetragen haben, Leistungsstandards und einen Markt für den Impfstoff zu schaffen. Und all dies steht als Vorlage für die vielen anderen Covid-19-Impfstoffe, die sich derzeit in der Entwicklung befinden und von denen einige ihre Phase-3-Studien bereits abgeschlossen haben."
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Pfizer/BioNTech wurden heute Morgen auch im NEJM veröffentlicht.
— Adam Feuerstein
Los geht es!
9 a.m.: Die Versammlung wurde gerade zur Ordnung gerufen. Es wird hier gestreamt, wenn Sie am Check-in interessiert sind.
Es wird erwartet, dass das virtuelle Publikum für dieses Meeting groß und global sein wird. Die Welt beobachtet, wie US-Behörden die Wirksamkeit und Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen bewerten und wie sie über die Priorisierung der Impfstoffzuteilung nachdenkt.
Woher wissen wir das? Nun, fast 32.000 Computer in mehr als 66 Ländern und den meisten Teilen der Vereinigten Staaten strömten auf die 1. Dezember-Sitzung des Advisory Committee on Immunization Practices, einem Expertengremium, das den Centers for Disease Control and Prevention hilft, Impfstoffe zu bewerten und deren Verwendung zu priorisieren. Es ist nicht üblich, dass ein ACIP-Treffen so viel Aufmerksamkeit erregen würde.
Während dieses Treffens stimmten die ACIP-Mitglieder dafür, Gesundheitspersonal und Bewohner von Pflegeheimen zu empfehlen, ersten Zugang zu Covid-Impfstoffen zu erhalten, wenn das Angebot begrenzt ist.
Das VRBPAC-Publikum wird wahrscheinlich größer sein. Die FDA gilt als Goldstandard für Regulierungsbehörden. Es ist das einzige Unternehmen, das Unternehmen, die ein Medikament oder einen Impfstoff auf den Markt bringen wollen, verpflichtet, seine Rohdaten zu liefern, die die Wissenschaftler der Agentur neu berechnen, um sicherzustellen, dass die Behauptungen des Arzneimittel- oder Impfstoffsponsors durch die Beweise gestützt werden.
Pro-Tipp: Wenn Sie sich fragen, wie lange nach der heutigen Sitzung es dauern wird, bis die FDA über Pfizers Zulassungsantrag für nothabende Anwendungen entscheidet, wird die Diskussion heute Nachmittag entscheidend sein. Norman Baylor, ein ehemaliger Direktor des FDA-Büros für Impfstoffforschung und -überprüfung, sagte am Mittwoch, wenn es den Anschein hat, als ob die Ausschussmitglieder mit dem positiven Ton der FDA-Überprüfung des Impfstoffs einverstanden seien und einstimmig für die Erteilung einer ERE zu stimmen, könnten die Dinge sehr schnell gehen.
Wenn jedoch VRBPAC-Mitglieder – die in Vorbereitung auf das Treffen die Pfizer-Daten durchforstet haben – ein paar rote Fahnen hissen, könnte es zu Verzögerungen kommen, sagte Baylor, der jetzt Präsident und CEO von Biologics Consulting ist.
— Helen Branswell
Die Fragen der FDA – und das Placebo-Problem
8:45 uhr.m: Die FDA hat die Fragen gestellt, die das Gremium diskutieren wird. Die große, die Abstimmungsfrage, ist keine Überraschung:
"Überwiegen die Vorteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse seine Risiken für den Einsatz bei Personen ab 16 Jahren?"
Es wäre eine große Überraschung, wenn das Panel nicht positiv stimmt, obwohl ich eine Diskussion über die Bedeutung jedes "Ja" erwarten würde.
Neben der Abstimmungsfrage gibt es zwei Diskussionsfragen:
1. "Bitte besprechen Sie etwaige Lücken in den heute beschriebenen Plänen und in den Briefing-Dokumenten zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen in Bevölkerungsgruppen, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff im Rahmen einer EUA erhalten."
2. "Pfizer hat einen Plan für die Fortsetzung der geblendeten, placebokontrollierten Nachbeobachtung in laufenden Studien vorgeschlagen, wenn der Impfstoff im Rahmen der ERE zur Verfügung gestellt würde. Bitte besprechen Sie Pfizers Plan, einschließlich der Frage, wie der Verlust von geblendeten, Placebo-kontrollierten Nachbeobachtungsmaßnahmen in laufenden Studien angegangen werden sollte."
Ich möchte mich ein wenig auf den zweiten konzentrieren. Dies wird ein großes Thema für alle Impfstoffstudien sein. Freiwillige in diesen klinischen Studien erwarten in der Regel, dass selbst wenn sie zufällig zugewiesen wurden, um das Placebo zu erhalten, sie auf den Impfstoff umgestellt werden, sobald es wirksam ist. Experten, insbesondere die auf dem VRBPAC-Panel, wollen den Moment, in dem Placebo-Patienten den Impfstoff so lange wie möglich erhalten, in der Regel aufhalten. Sobald es kommt, die Fähigkeit, den Impfstoff mit einem Placebo zu vergleichen, um Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bestimmen, geht verloren.
Aber es gibt noch ein weiteres Problem, das darin besteht, dass Patienten, sobald ein Impfstoff verfügbar ist, versuchen können, ihn außerhalb der Studie zu bekommen, was aus der Perspektive, gute Daten zu erhalten, noch schlimmer ist, als sie umzuschalten. Vor einem Monat erhielt STAT ein Pfizer-Memo, in dem es hieß, dass der Plan des Unternehmens darin bestehe, die Patienten umzuschalten, sobald sie berechtigt seien, den Impfstoff zu erhalten. Es wird den ganzen Tag über viel mehr über diesen Plan diskutiert werden, wobei die Zeit, die speziell für dieses Thema um 10:50 Uhr vorgesehen ist, viel mehr diskutiert wird.
— Matthew Herper
Die Agenda von VRBPAC
6 a.m.: Guten Tag, Leute. Zu Ehren dessen, was ein historischer Tag zu werden verspricht, wird eine Menge von uns hier bei STAT – Matt, Adam, Damian und ich – die Diskussionen des Tages überwachen und live bloggen.
Zunächst einmal möchten wir Ihnen die Ausschussmitglieder vorstellen. Die FDA hat eine sehr strenge Interessenkonflikt-Politik für VRBPAC-Mitglieder. Jeder, der an einer der klinischen Studien von Covid-19 beteiligt ist – selbst ein Mitglied, das an einer Universität arbeitet, die ein Versuchsort ist – ist "ausgestritten", was bedeutet, dass temporäre Ersatzpersonen, die ebenso streng geprüft werden, an ihrer Stelle genannt werden.
Im ersten Teil der Sitzung, die um 9 .m MESZ beginnt, geht es darum, den Tisch für die anschließende Diskussion festzulegen. Es beinhaltet die Diskussion über das, was gerade im US-Ausbruch passiert, die Pläne zur Überwachung von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise durch Impfungen ausgelöst werden, sowie eine Präsentation über die Verteilung.
Um oder um 10:50 .m. EST (VRBPAC-Diskussionen können lange dauern) wird es eine wichtige Diskussion darüber geben, welche Schritte unternommen werden können, um sicherzustellen, dass die Ausgabe von EUAs für einige Impfstoffe die Bemühungen, Placebo-kontrollierte Studien an anderen durchzuführen, die hinter ihnen in der Pipeline stehen, nicht beeinträchtigt. Dies ist ein heikles, aber kritisches Thema.
Trending Now: Johnson & Johnson reduziert die Größe der Covid-19-Impfstoffstudie aufgrund der Prävalenz von Krankheiten in den USA.
Nach einem frühen Mittagessen wird Pfizer einen Vortrag über den Impfstoff halten. Dann wird die FDA eine Präsentation machen, die für Ausschussmitglieder darlegt, welche Fragen die Agentur mit ihren Ratschlägen haben möchte und welche Fragen sie mit Abstimmungen beantworten soll.
Dann, ab 15:10 Uhr.m EST (oder danach) werden die Ausschussmitglieder ihre Beratungen beginnen. Das ist Crunch Time.
— Helen Branswell
Der Kontext
Die Covid-19-Pandemie wütet auf der ganzen Welt, vor allem aber in den Vereinigten Staaten, wo es die meisten Fälle und Todesfälle in einem Land der Welt gibt. Mehr als 15,3 Millionen Amerikaner wurden mit Covid-19 diagnostiziert und mehr als 288.000 sind gestorben.
Das Land hat Milliarden von Dollar in die schnelle Entwicklung und Produktion von Covid-Impfstoffen durch ein militärisch geführtes Projekt namens Operation Warp Speed investiert. Während Impfstoffe in einem außergewöhnlichen Tempo entwickelt wurden, gab es einen stetigen Rückgang der Schätzungen, wie schnell Amerikaner geimpft werden. Die Operation Warp Speed schätzt derzeit, dass sie bis Ende Dezember über genügend Impfstoffe für 20 Millionen Menschen verfügen wird – obwohl Impfstoffe in Lagern und Impfstoffe in Waffen zwei verschiedene Dinge sind.
Die Regierung schätzt nun, dass jeder Amerikaner, der geimpft werden will, bis Ende des zweiten Quartals 2021 Zugang zu Impfstoffen haben wird. Mit der Anhörung am Donnerstag beginnt dieser Prozess.
— Helen Branswell
Über die AuthorReprints
STAT-Mitarbeiter
info@statnews.com
Schilder
Coronavirus
Impfstoff
Bitte legen Sie einen Beitrag zur Unterstützung unserer Coronavirus-Abdeckung in Betracht.
Beitragen
Werbung
Beliebtesten
Johnson & Johnson signJohnson & Johnson reduziert die Größe der Covid-19-Impfstoffstudie aufgrund der Prävalenz von Krankheiten in den USA.
Pfizer-GefrierfarmDie Geschichte von mRNA: Wie aus einer einst entlassenen Idee eine führende Technologie im Covid-Impfstoffrennen wurde
AstraZeneca SignageDetaillierte Daten zum AstraZeneca-Oxford Covid-19-Impfstoff zeigen, dass es eine moderate Wirksamkeit hat
FDA-Wissenschaftler befürworten "hochwirksamen" Pfizer/BioNTech Covid-19-Impfstoff vor Schlüsselpanel
Der Covid-19 Tracker
STAT Plus
rote weiße & blaue Pillen GenerikaFlorida findet Apotheke Nutzen Manager profitieren von einem lukrativen Profit-Center
Open Biome verlor JahrMonate limbo bei OpenBiome setzen Fäkalientransplantationen im ganzen Land auf Eis
Xavier Becerra3 Gründe, warum die Drogenindustrie über Bidens HHS-Pick, Xavier Becerra besorgt sein sollte
Erfahren Sie mehr über STAT+
Werbung
Ereignisse
Ein Blick auf die Biotechnologie im Jahr 2021
16. Dezember 2020
Weitere Veranstaltungen anzeigen
STAT-Berichte
Hinterlassen Sie einen Kommentar
Namen
E-Mail-Adresse
Kommentar
Benachrichtigen Sie mich über Follow-up-Kommentare per E-Mail
Sharon L Alford
DEZEMBER 10, 2020 BEI 6:04 PM
Guten Abend, mein Name ist Frau Alford. Meine Sorge ist, dass ich (Frau Alford). Im August 2019 wurde bei mir Krebs diagnostiziert. Ich ging durch eine Operation und Oktober 2019 begann Chemo und November 2019 am Ende immer eine Infektion in beiden Brust. Am Ende stoppt Chemo, um alles, was er im Februar wieder aufgenommen wird, wieder zu lassen. 2020. Für das Kann 2020 am Ende mit einer Mastektomie, schien alles gut zu laufen, aber August 2020 Augeninfektion trat in meiner linken Seite wieder. Die Sache ist, ich musste wissen, ob ich den neuen Impfstoff erhalten sollte. Denn im Vereinigten Königreich haben einige eine Reaktion auf Impfstoffe. Danke
Antwort
Amy
DEZEMBER 10, 2020 BEI 6:01 PM
Oh ja, jene Verschwörungstheoretiker, die auftauchen, weil sie bei ihren Kindern Impfverletzungen beobachtet haben! Überprüfen Sie einfach VAERS und Sie werden viel mehr Fälle von Impfstoffverletzungen finden, wahrscheinlich nur 1 Prozent der wahren Anzahl. Schade, dass der Pfizer-Jab immun gegen die Haftung ist.
Antwort
Steve White
DEZEMBER 10, 2020 BEI 5:36 PM
Über die Pfizer-Studienteilnehmer, die die Studie verlassen – mit ziemlicher Sicherheit wird das passieren – ich weiß nicht genug, um zu sagen, wie wichtig die Aufrechterhaltung der Kontrollgruppe ist, aber sie können sie nicht halten, auf keinen Fall, für mehr als ein paar Monate – die Studienteilnehmer sind sehr pro-Impfstoff und wirklich wollen eine – sie können Antikörpertests bekommen und herausfinden, ob sie Placebo bekommen haben – eine große Zahl wird das tun , und dann, wenn sie ganz oben auf der Liste für Impfstoffe sind – und sie SIND, weil viele von ihnen alt genug sind, um ein hohes Risiko zu sein, nach den Zahlen, die Pfizer herausgab – werden sie den Impfstoff bekommen und dann die Studie verlassen, in vielen Fällen.
Es mag also toll sein, die Kontrollgruppe zu halten, wie ein Redner auf der Sitzung sagte, aber es ist wahrscheinlich, dass sie das sowieso nicht tun können.
Antwort
Robert
DEZEMBER 10, 2020 BEI 3:33 PM
"schwangere und stillende Menschen" — wie sehr aufgewacht.
Antwort
Bridget McGann
DEZEMBER 10, 2020 BEI 5:45 PM
Das ist keine politische Erklärung. Dies ist der Sprachstandard, der von Forschern in diesem Bereich verwendet wird.
John M Dawson
DEZEMBER 10, 2020 BEI 1:48 PM
Ich bin eine der Pfizer Laborratten. Ich bin auch +65 und habe mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren. Nicht gefallen mit dem, was ich hier lese. Ich habe mich freiwillig gemeldet, um bei der Studie zu helfen, weil ich dachte, dass es das Richtige ist. Nicht unnötige RISK auf mein Leben hinzufügen. Dieser Kerl bekommt es nicht. Die Teilnehmer wollen nur INNERHALB DER STUDIE geimpft werden, indem sie die gleiche Zeitsequenz wie andere für die jeweiligen Zustände-Richtlinien verwenden. Wir wollen niemandem einen voranbringen. Wenn sie uns dazu bringen, die Studie zu vernachlassen, verlieren sie die Kontrolle über ihren Datensatz. Sie werden nicht wissen, wer geimpft wurde oder wer dem Virus aus ihren zukünftigen Serologietests ausgesetzt war. Dumm dumm, sie werden in Zukunft niemals Freiwillige für Impfstoffversuche bekommen, wenn sie ihre menschlichen Laborratten auf diese Weise behandeln. Und JA ich glaube, es gibt ethisch positioniert, um sicherzustellen, dass die Studiengruppe nicht einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt ist. "............... Goodman sagte ethisch, die Unternehmen seien nicht verpflichtet, die Menschen in ihren Placebo-Armen zu impfen, obwohl sie aus praktischer Sicht ohnehin Teilnehmer verlieren könnten, wenn Die Teilnehmer in der Studie zur Impfung berechtigt sind. Und er sagte, dass die Impfung aller Placebo-Empfänger nach der Ausstellung einer EUA es Probanden ermöglichen würde, "in die Warteschlange zu springen" – sich vor anderen Menschen in ihrem Alter oder ihrer Risikogruppe impfen zu lassen." JohnLikes2Reisen
Antwort
Steve
DEZEMBER 10, 2020 BEI 2:29 PM
Ich bin auch Teil der Studie. Ich empfehle Ihnen herauszufinden, ob Sie das Placebo erhalten haben, indem Sie einen Antikörpertest bei einem lokalen Labcorp. Ich bekam meinen zweiten Schuss am 9.15, und ich bekam ein leichtes Fieber am nächsten Tag mit Schmerzen. Ich bekam 2 Monate später einen Antikörpertest bei Labcorp und es war positiv. Nun, da ich weiß, dass ich den richtigen Schuss bekommen habe, hat es mir geholfen, mir mehr Sorgen über das Entblinden zu machen. Es wird Sie auch informieren, ob Sie eine unabhängige Impfung anfordern sollten, sobald Sie in Ihrer Region für Ihre Altersgruppe verfügbar sind. Du wirst wahrscheinlich in deiner Altersklasse in der 2. Welle sein, ich bin jünger, also bin ich wahrscheinlich nur in der letzten Welle leider ausgelassen. Ich werde dann zuhören, ob Die Versuchsteilnehmer die Immunität für 1 Jahr+ beibehalten oder nicht.
Steve White
DEZEMBER 10, 2020 BEI 5:42 PM
Ich bin auch in der Pfizer-Studie. Es scheint, dass es eine Menge Leute gibt, zumindest Leute, die die Nachrichten verfolgen, vielleicht nicht – die den Test bekommen und sie werden den Impfstoff bald bekommen, wenn sie dafür priorisiert werden – ich bin in meinen 60ern in OK-Form, aber bekam einige Probleme – die NYT-App sagt, dass ich in den USA etwa 20 M sein würde - was , wenn Pfizer bis Ende des Jahres 40 Mio. Dosen liefern kann, könnte für mich im Januar einige Zeit bedeuten.
Sie sagten Labcorp – aber wenn man ihre Website liest, ist es nicht klar, dass sie den Test nicht verwenden, der antikörperfrei erkennt, die durch den Impfstoff "N"-Proteine erzeugt werden – oder wie Quest, sie verwenden beides, aber sagen Ihnen nicht, welche – ????
Sind Sie sicher, dass es uns sagen wird, ob wir die Spike Antikörper haben?
Tante finucane
DEZEMBER 10, 2020 BEI 12:41 PM
London/Großbritannien hatte Pfizer zugelassen. moderna hoffte, auch eine Notfallgenehmigung zu erhalten, obwohl sie Jugendliche testet; die Trump/Trumpf-Administration lehnte Pfizers Angebot ab, der US-Regierung im zweiten Quartal 2021 zusätzliche Coronavirus-Impfstoffdosen zur Verfügung zu stellen.
Pfizer machte ein "mehrfaches" Angebot, mehr als die 100 Millionen Dosen zur Verfügung zu stellen, die es bereits vereinbart hatte, wenn wir Übergangsmodus sind, warum Trumpf zu wählen bekommt, wenn er nicht mehr Präsident sein wird!!! Was haben alle Pharmaunternehmen und Wissenschaftler in die Injektionen gesteckt? Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen? Wenn ihre Coronavirus-Impfstoffe nicht gekennzeichnet sind, wie würden wir wissen, welche wir zum ersten Mal zum ersten Mal für ein Beispiel hatten; 1A; dann 1B; oder 2A/2B oder 1A und 2A; 1B und 2B?
Antwort
Timothy Flack
DEZEMBER 10, 2020 BEIM 10:32 BIN
Molnupiravir: Neues antivirales orales Medikament, das coVID-19 in 24 Stunden aufhält, Science News | wionews.com
https://www.wionews.com/science/molnupiravir-new-antiviral-oral-drug-shown-to-stop-covid-19-spread-in-24-hours-348580
Antwort
Steve White
DEZEMBER 10, 2020 BEI 5:44 PM
Ich hoffe auf jeden Fall, dass dies wahr ist, aber haben wir Beweise?
TRENDINGJohnson & Johnson signJohnson & Johnson reduziert die Größe der Covid-19-Impfstoffstudie aufgrund der Prävalenz von Krankheiten in der US-amerikanischen Gefriertauchfarm PfizerDie Geschichte von mRNA: Wie eine einst entlassene Idee zu einer führenden Technologie im Covid-Impfstoff wurde... POC doc office diskriminierungNeue Krebspatienten – insbesondere Schwarze – sind anfälliger für schwere Covid-19-Infektionen
Mehr im Gesundheitswesen
POC-Doc-Büro-Diskriminierung
Gesundheit
Neue Krebspatienten – insbesondere Schwarze – sind anfälliger für schwere Covid-19-Infektionen
Von ELIZABETH COONEY
Johnson & Johnson Zeichen
Gesundheit
Johnson & Johnson reduziert die Größe der Covid-19-Impfstoffstudie aufgrund der Prävalenz von Krankheiten in den USA.
Von MATTHEW HERPER
Werbung